التحقيق الصحفي الذي اجرته الزميلة (سلمى سلامة) ب (الرأي العام) على حلقتين بتاريخ 2009/12/7م عن ما يثار حول بعض اصناف الادوية التي تستوردها الهيئة العامة للإمدادات الطبية، أثار ردود فعل واسعة ومتباينة.. وقبل نشر التحقيق كنا بالصحيفة حريصين على معرفة وجهة نظر الهيئة ممثلة في مديرها للرد على تلك الاتهامات غير انه اعتذر وبالتالي قررنا نشر التحقيق، على ان تظل صفحات «الرأي العام» مشرعة للهيئة لتوضيح ما يلزم توضيحه .. الاربعاء الماضي التقيت مدير الهيئة (د. جمال خلف الله محمد علي) وحاورته حول بعض القضايا الدوائية المهمة والعاجلة: --- * ما طبيعة الاجراء الذي تتخذه الهيئة العامة للامدادات الطبية في حالة اكتشافها دواء غير مطابق للمواصفات او منتهي الصلاحية ضمن الادوية التي تتعامل معها؟ - نظام الامداد الدوائى نوعان: تصنيع أو توزيع. فالتصنيع يضم (الممارسات الجيدة للتصنيع) وهي صادرة من منظمة الصحة العالمية، والتوزيع لديه (الممارسات الجيدة للتوزيع)، والمشترك بينهما «الاسترجاع». * ما المقصود بالاسترجاع؟ - يعني استرجاع الدواء غير المطابق للمواصفات والدواء عادة يسترجع للآتي: * لقضية حرجة * لوجود مشكلة او شبهة في الدواء قد يسبب استعماله خطراً كالاعاقة مثلاً، ويتم استرجاعه عبر الاعلان عنه بوسائل الاعلام وتحذير الناس منه وسحبه من الصيدليات. وهناك حالات متوسطة الاسترجاع، وفي هذه الحالة يكون الدواء لا يعالج ولا يضر وهذا النوع لا يسترجع عادة. * وهل لدى الهيئة نظام لاسترجاع الدواء؟ - اذا وصلت شكوى من دواء معين يتم ايقاف توزيعه فوراً، واذا اتضح بعد الفحص ان الدواء غير مطابق للمواصفات فعلاً، والتأكد من وجود مشكلة يتم سحبه وفي هذه الحالة يتم التعويض عنه. * هل شركات الادوية بالسودان لديها نظام استرجاع الدواء؟ - لا، رغم ان مواصفات الدواء عرضه للتغيير بعد التوزيع بسبب العوامل الطبيعية كالحرارة مثلاً او سوء التخزين، ولذلك ينبغي ان يكون هناك نظام متابعة للدواء بعد التسويق، وهو جزء من ضوابط تسجيل الدواء في الدول المتقدمة لكنه لا يوجد لدينا. * ولكن هناك اتهاماً ان الهيئة قامت باستيراد دواء للسرطان من مصر غير مسجل؟ - كان هناك حديث ان الدواء الخاص بمرض السرطان قد نفد تماماً، ومعروف ان مريض السرطان يتعاطى جرعة محددة وفي حالة انقطاعها عليه بداية الجرعة من جديد، وهيئة الامدادات الطبية تجلب جزءاً من دواء السرطان لمستشفى الذرة وجزءاً آخر تجلبه المستشفى بنفسها من شركات الادوية، وهناك حوالي (80) دواء للسرطان، جميعها من شركة واحدة وهناك (7-8) ادوية منها نفدت من الهيئة والشركة بجانب ان بعض ادوية الاطفال في طريقها للنفاد ايضاً ووقتها كانت الهيئة متعاقدة مع شركات خاصة لجلب الادوية، ولسد الفجوة في ادوية السرطان، صدر توجيه بفك الادوية دون تسجيل ولكن بعد التأكد من جودتها ومواصفاتها وتم جلب ادوية السرطان من مصر بواسطة الهيئة، وتم توزيعه وبذلك انقذنا حياة كثير من المرضى. * من اتخذ قرار دخول دواء السرطان من مصر دون تسجيله؟ - القرار تم اتخاذه بواسطة اجتماع انعقد داخل مكتب وزير الصحة بحضور جهات عديدة ذات صلة بالدواء، وتم شراء الدواء بعد اخذ الاذن من وزارة الصحة المصرية بواسطة وزير الصحة السوداني، حيث ان الدواء مدعوم في مصر . * وهل لدى المجلس القومي للأدوية والسموم علم بجلب دواء السرطان المصري من دون تسجيله؟ - أؤكد لا يمكن دخول ولو حبة واحدة إلا بعلم المجلس القومي للادوية والسموم فهو الجهاز الرقابي للادوية، كما ان سلطات الجمارك في المنافذ المختلفة لا تخلص اي دواء مستورد إلا بإذن من المجلس علماً ان المجلس لا يسمح بدخول دواء اذا تبقت من فترة صلاحيته اقل من (70%) وللعلم الهيئة لا تبيع الدواء للافراد، بل للمؤسسات: (مستشفى- صيدليات - منظمات). والهيئة لديها (80) صيدلياً، موجود منهم حالياً حوالي (54) من ذوي الكفاءات العالية فهل يعقل ان تقوم المؤسسات التي تتعامل مع الهيئة شراء دواء منتهي الصلاحية؟ وما مصلحة الصيادلة شراء دواء منتهي الصلاحية وبيعه للناس؟ وأؤكد ان الهيئة منذ تأسيسها في عهد الاستعمار العام 1935م وحتى اليوم لم يحدث ان اشترت دواء منتهي الصلاحية، فمجلس الادوية والسموم والجمارك لا يسمحان بإدخاله أصلاً اذا كان منتهي الصلاحية. * لماذا لا تشتري الهيئة كميات كبيرة من الادوية المنقذة للحياة حتى لا تواجه باشكالية نفادها، كما حدث مع دواء السرطان، والأزمة مثلاً؟ - الهيئة منوط بها توفير الدواء على مدار الساعة، وذلك يتطلب شراء كميات محددة لا كبيرة، بحيث تكون هناك موازنة بألا ينفد الدواء، وفي نفس الوقت لا يحدث انتهاء لصلاحية كمية كبيرة منه قبل استخدامه وللمحافظة على توفير الدواء، يجب ان تكون هناك تضحية فنسبة (3%) من المخزون الدوائي السنوي لابد ان يحدث له انتهاء صلاحية، ويفترض ألا يتجاوز الدواء نسبة (5%) ولا يقل عن (3%) ولذلك لا يمكن تفادي وجود ادوية منتهية الصلاحية. * كيف؟ - لدينا في السودان امراض وبائية كالسحائي، ونحن في الهيئة ملزمون بتوفير مصل السحائي قبل فترة كافية من موسمه في الصيف، وهذا المرض يمكن ان يأتي، ويمكن الا يكون هناك وباء سحائي، واذا سلمت البلاد فبالطبع لا نستخدم المصل، وبالتالي تنتهي صلاحيته فنقوم بإبادته. * من أين تجلب الهيئة مصل السحائي كل عام؟ - مصل السحائي يصنعه مصنع واحد في العالم وهو الوحيد المعتمد في العالم، وهو مصنع «باستير» بباريس حيث تقوم الهيئة بحجز كمية في كل عام تحوطا وفي حالة عدم ظهور وباء سحائي تقوم الهيئة بإبادة المصل. وكمثال اثناء اجتياح وباء (انفلونزا الطيور) كثير من دول العالم، قامت الهيئة بشراء المصل المضاد لهذا المرض، باكثر من (ثلاثمائة ) ألف دولار ولم يظهر المرض - الحمد لله - بالسودان، وبالتالي لم نحتج للمصل وبعد فترة انتهت صلاحيته فقامت الهيئة بإبادته. * ما نسبة الادوية التي استوردتها الهيئة واكتشفت انها منتهية الصلاحية؟ - باشرت عملي بالهيئة في اكتوبر 2010م. وحقيقة وجدنا بعض الاشكالات بالهيئة لكننا سرنا في طريق التجويد، وخلال الستة أشهر الاولى من العام الحالي، بلغت نسبة الادوية التي انتهت صلاحيتها أقل من (2%) بينما الحد الأدنى (3%)، والأعلى (5%) - اي - ان نسبة الادوية منتهية الصلاحية لدى الهيئة خلال الفترة المذكورة أقل من الحد الادني. * ما هو النظام الذي تتبعه الهيئة عند استيرادها للادوية وتخزينها داخل مخازنها بالخرطوم؟ - الدواء عندما يصل الى الهيئة ويتم وضعه داخل المخازن المخصصة يتم وضع ثلاثة الوان مختلفة على كراتين او عبوات الدواء الكبيرة هي اللون الاصفر : ويعني ان الدواء محجوز بغرض الفحص، وبذلك لا يتم توزيعه إلا بعد الفحص للتأكد من صلاحيته. اللون الاحمر: يعني ان الدواء مرفوض او محظور التداول لانه غير صالح للاستعمال لانتهاء صلاحيته او لعدم مطابقته للمواصفات. اللون الاخضر: ويعني ان الدواء مفرج عنه، اي - انه مطابق للمواصفات وغير منتهي الصلاحية. كل ذلك يعني ان الدواء المرفوض شئ طبيعي وهذا النظام موجود بكل مصانع الادوية في العالم. * ولكن بنك الدم بالخرطوم رغماً عن ذلك استلم كرتونة من الهيئة تحتوي على اكياس دم، مكتوب عليها من الخارج تاريخ تصنيع وصلاحية تختلف عن تاريخ التصنيع والصلاحية على اكياس الدم داخل الكرتونة.. كيف تفسر هذا الخطأ؟ - هذه الواقعة حقيقية لا ننكرها لكن ليس على اطلاقها فالهيئة توزع «مائتي» الف كرتونة دم في السنة لبنوك الدم، وما حدث ان بنك الدم بالخرطوم اكتشف ذلك الخطأ فاتصل بالهيئة وتم سحب الكرتونة وتعويض البنك باخرى جديدة، والخطأ واضح انه حدث اثناء عملية التعبئة بالمصنع وهذا شئ طبيعي يمكن حدوثه في كل مصانع وشركات الادوية والصيدليات. * ما مصدر الكرتونة الخطأ؟ - استوردتها الهيئة ضمن مجموعة كراتين دم من ايران * مرضى الربو (الازمة) عانوا أخيراً معاناة قاسية من انعدام + الدواء الموسع للشعب الهوائية المعروف باسم (salliutamol) (ساليتومول) وهو من الادوية المنقذة للحياة، ويعطى للمريض مع الاوكسجين باقسام الطوارئ.. كيف سمحت الهيئة بنفاد المخزون الاستراتيجي من هذا الدواء؟ - موسع الشعب الهوائية تشتريه الهيئة بالعطاءات لكن احياناً لا يلتزم المورد بجلب الدواء في الوقت المحدد، وبالتالي تحدث فجوة، وحدثت فعلاً في نوفمبر 2010م لدواء مرض الربو، ونحن في الهيئة لدينا لجنة مشتريات قامت بفرز العطاءات لهذا الدواء والشركة الفائزة يفترض ادخاله السودان في ابريل الماضي، ونفد الدواء تماماً ، بينما الشركة لا يمكنها ادخاله الا في التاريخ المذكور وانعدم واصبح لا يوجد ولو فتيل واحد منه داخل الهيئة، ولذلك اضطررنا لشرائه من مؤسسات عالمية لديها مخزون طوارئ للكوارث منها شركة (IDA) الهولندية وهي ليست هندية كما جاء ب (الرأي العام) وظلت الهيئة تشتري منها بعض الادوية منذ العام 1992م عند حدوث الفجوات الدوائية وانعدام الدواء في السوق المحلي، وهذا عرف سائد في العالم كله. * ولكن البعض يشير ان شركة (IDA) تعمل ك(سمسار) للادوية وتشتريها من الهند وبعض الدول الآسيوية الاخرى لانخفاض اسعارها؟ - شركة (IDA) الهولندية هي الممول الرئيسي لليونسيف، ولصندوق الدعم العالمي، وهي توفر ادوية الملاريا، والدرن، والايدز بالمجان لصالح حكومة السودان، وهي شركة موصى بها من منظمة الصحة العالمية للتعامل معها، وهي مؤسسة غير ربحية ولديها نظام صارم للجودة ومعامل ضخمة ومتطورة ومختبر للجودة بمدينة امستردام، والشركة معترف بها من الحكومة الهولندية والمصانع التي تشتري منها الدواء سواء في الهند او بريطانيا تقوم بتفتيشها كل سنتين للتأكد من اتباعها اساليب التصنيع الجيد، فكيف تكون شركة بمثل هذه المواصفات تعمل ك(سمسارا) للادوية؟ ولسمعتها عالمياً قررنا شراء دواء الازمة منها مباشرة لحين وصول الدواء الذي ستجلبه الشركة الفائزة بالعطاء، والا فإن مرضى الربو كانوا سيتعرضون للحظر * ولكن حسب علمي فإن الدواء غير مسجل ، فهل هناك قانون او لائحة تسمح بذلك؟ - قانون الادوية والسموم لسنة 2009م يقول في المادة (2): (يستثنى من احكام البند (1): - الذي يشير الى عدم استيراد دواء إلا بعد تسجيله - يستثنى التحضيرات الدوائية التي تحضر داخل الصيدلية، والعينات المصدقة التي ستجلب لغرض التسجيل او الدعاية او الابحاث او ادوية الطوارئ التي يقررها المجلس) واتخذنا قرار شراء دواء الربو في نوفمبر 2010م ووقتها كان الدواء غير موجود في السودان بتاتا، وهو دواء منقذ للحياة، ويستخدم في المستشفيات تحت اشراف الاطباء وبهذه الحيثيات كتبنا خطاباً مهماً وعاجلاً بتاريخ 2010/11/7م لأمين عام المجلس الاتحادي للصيدلة والسموم بواسطة د. نوال الطاهر بكري.. مدير ادارة المشتريات بالهيئة، لاستيراد اصناف ادوية طوارئ غير مسجلة.. ورد المجلس على خطاب الهيئة بتاريخ 2010/11/28م بالموافقة على استيراد الاصناف المذكورة بالخطاب لمدة واحدة فقط ومن بينها دواء الأزمة (الساليتوتمول) .. اذن المجلس وافق على استيراد دواء الازمة رغم انه غير مسجل ولذلك شرعنا في اجراءات جلبه من (IDA) الهولندية. * هل توجد لائحة او قانون للادوية غير المسجلة؟ - لا يوجد اي شئ مكتوب يوضح ضوابط الادوية غير المسجلة لانها غير مسجلة اصلاً، ولذلك لا يمكن عمل ضوابط لها، والمجلس القومي للادوية والسموم في مثل هذه الحالات الخاصة بالادوية غير المسجلة يعتمد على (دستور الادوية العالمي).. عموماً استناداً إلى موافقة المجلس السابقة، قامت الهيئة باستيراد دواء الازمة من شركة (IDA) الهولندية لانها حالة طارئة وتم توزيعه فوراً على اقسام الحوادث بالمستشفيات، ومعلوم ان النظام الرقابي الدوائي بهولندا نظام محكم، وشركة (IDA) معتمدة من المجلس، ثم ان دواء الازمة الذي توزعه اصلاً متداول بسوق الدواء الهولندي ولذلك قمنا باستيراده وتوزيعه على اقسام الحوادث ونحن مطمئنون لجودته فدواء الازمة المذكور لم تستورده الهيئة من الهند كما جاء في التحقيق الصحفي بل من هولندا كما ان الهيئة لم تستورده من سمسار كما ورد في التحقيق الصحفي ايضاً بل من مؤسسة عالمية معترف بها من منظمة الصحة العالمية. * ولكن معلوم ان شركة (IDA) الهولندية غير مصنعة للدواء؟ - هذا صحيح لكنها معترف بها عالمياً فجميع المنظمات الدولية تشتري منها الدواء. * حسب علمي، هناك خطاب صادر من مجلس الادوية والسموم يطلب من الهيئة ايقاف التعامل وسحب دواء الازمة المذكور بعد موافقتها السابقة.. فلماذا سمح المجلس بتداوله ثم عاد وسحبه؟ - ذلك كان استناداً إلى شكوى تقدم بها احد المواطنين للمجلس بوجود خطأ في الديباجة الملصقة بالدواء، وقامت الهيئة بسحبه فعلاً، بعدها قام مجلس الادوية والسموم بتحليل الدواء وكانت النتيجة مطابقته للمواصفات، والاجراء الطبيعي بعد ذلك ان يصدر المجلس قراراً بإعادة توزيع الدواء ، ونحن الآن في انتظار خطاب المجلس في هذا الشأن لاعادة توزيع الدواء. * ما هو الخطأ الموجود في ديباجة دواء الأزمة وقام المجلس بموجبه ايقاف وسحب دواء الأزمة؟ -الاشكالية في اضافة الديباجة الملصقة. * وما هي البيانات التي تحتويها الديباجة الملصقة على فتيل الدواء؟ - تحتوي على رقم التشغيل وتاريخ انتهاء الصلاحية 2012/10م وانه مستورد من شركة (IDA) - هولندا واسم الدواء بالانجليزي والتركيبة الصيدلانية وطريقة التخزين تحت (15 -25) درجة مئوية ، والحفظ بعيداً عن متناول الاطفال، وابادة الدواء بعد شهر من فتحه ونعتقد ان الديباجة التي تحتوي على كل هذه البيانات والمعلومات عن الدواء محمدة وتعكس حرص الشركة على منتجاتها. * كم تبلغ الكمية المتبقية من دواء الازمة الآن؟ - أقل من عشرة آلاف زجاجة. وماذا فعلتم في الهيئة لسد الفجوة في دواء الازمة بسبب ايقاف الدواء الهولندي؟ - استعضنا عنه بدواء من السوق بواسطة الوكيل المحلي الذي طلبه من انجلترا. * اذن الآن لا توجد اشكالية في دواء الازمة الموسع للشعب الهوائية ؟ - أجل لا توجد اشكالية الآن . * ما صحة ما نشر ان الهيئة النقابية بالهيئة اجتمعت لمناقشة الادوية الفاسدة بالهيئة؟ - هذا ورد بصحيفتكم (الرأي العام) العدد (5002) على صدر الصفحة الاولى جاء فيه: ان الهيئة النقابية بهيئة الامدادات الطبية دعت لاجتماع لمناقشة الادوية الفاسدة وان جهات عليا استدعت مدير الهيئة في هذا الخصوص.. وأؤكد ليس هناك اية جهة استدعتني كمدير للهيئة، واجتماع الهيئة النقابية لم يكن لمناقشة ادوية فاسدة بل لمناقشة لائحة الحوافز، وكنت حاضراً الاجتماع بنفسي لقرابة الساعتين.
