شاهد بالفيديو.. بعد تصاعد أزمة التسريبات الصوتية.. الشاعرة داليا الياس تحذر: (ما تجيبوا لي قوالة وخلوني على عماي أشيل أجر الغافلين)    شاهد بالصورة والفيديو.. الناشطة وسيدة الأعمال رانيا الخضر تقوم بجولة في العاصمة الخرطوم    الجزيرة تكسب الشمالية برباعية وتنفرد بالصدارة    آرسنال يفتح أبواب التأهل عبر سبورتنغ    (اربطوا الأحزمه كأس العالم على الابواب)    الموانئ السودانية تتلقى عرضًا من الهند    قرعة "غدارة".. منتخب مصر يصطدم بإثيوبيا ومنتخبين عربيين    عسكوري وطه حسين يتقاسمان شركة زادنا    عبدالماجد عبدالحميد: تلقيت (تهديداً مبطناً) من شخصية أمنية وتنفيذية رفيعة تشغل موقعاً مهمًّاً بمكتب الدكتور كامل إدريس    البرهان يتفقد الشركة السودانية لتوزيع الكهرباء    إيران تؤكد.. سنسيطر على مضيق هرمز بذكاء وسندعم "محور المقاومة"    قرار بإيقاف فضائية سودانية    خبير استراتيجي: ترتيبات سياسية جديدة قد تغيّر شكل الحكم بعد قرارات البرهان الأخيرة    شاهد بالفيديو.. طليق الفنانة إيمان الشريف يرد على الناشط محمد الرحال بعد هجومه عليه ويدافع عن طليقته    شاهد بالفيديو.. الفنان جمال فرفور يفجرها داوية: لم أصالح شريف الفحيل وزعلان من ناس أغاني وأغاني لأنهم خافوا من شريف وما وقفوا معاي    النفط ينخفض 20 دولاراً بعد إعلان وقف الحرب    لاعب ريال مدريد يهاجم فينيسيوس: "فظيع" ويثير غضبي    القمح ينخفض 3% والذرة 1% مع إعلان وقف إطلاق النار    مايكروسوفت تدرب مليون مهندس ياباني وتعزيز الذكاء الاصطناعى ب10 مليار دولار    شاعر سوداني يفجر المفاجأت: (كنت على علم بخطة اختطاف وضرب اليوتيوبر البرنس بالسعودية قبل يومين من تنفيذها)    مهرجان أسوان الدولي لأفلام المرأة يكرم النجمة السورية سلاف فواخرجي    على السبع: سعيد بردود الفعل على فخر الدلتا والعمل مع كمال أبو رية متعة    باحثون يطورون مستشعراً لكشف الالتهاب الرئوي عبر النفس    رغم هزيمة ريال مدريد.. مبابي وفينيسيوس يتحديان بايرن ميونيخ    شاهد بالصورة.. مذيعة سودانية حسناء تخطف الأضواء على السوشيال ميديا بإطلالة ملفتة    شاهد بالصورة.. ارتفاع جنوني في أسعار "التمباك" بالسودان وساخرون: (السبب إغلاق مضيق هرمز وتأثيره سيكون عالمياً)    البرهان يصدر توجيهًا بشأن ملف الكهرباء    تسيّر (6) باصات من القاهرة لطلاب الشهادة السودانية ضمن خطة العودة الطوعية    مواعيد مباريات اليوم.. قمة ريال مدريد أمام البايرن وسيراميكا مع الأهلى    9 أطعمة ومشروبات ينصح بتناولها بعد عمر الستين أبرزها القهوة والسمك    معاناة المشاهير مع الصحة النفسية.. حقيقة أم استعراض على السوشيال ميديا؟    السودان.. القبض على 4 ضباط    مؤتمر برلين.. تمويل الأجندة أم صنع السلام؟    في عملية نوعية لمكافحة التهريب بالبحر الأحمر ضبط متهمين أجانب بحوزتهما أسلحة وذخائر    فينيسيوس يهدد لاعبًا أرجنتينيًا بالقتل    ترامب عن إيران: ستموت حضارة بأكملها الليلة ولن تعود أبداً    تعليق الدراسة بمدارس ولاية الخرطوم    السودان..ترتيبات لتوفير مبالغ مالية لشراء محصول القمح    قضية أثارت جدلاً.. براءة عصام صاصا من تهمة المشاجرة بملهى ليلي    ضبط شبكة إجرامية خطيرة في الخرطوم    بالصورة والفيديو.. شاهد لحظة القبض على أخطر شبكة تقوم بسرقة العربات و"اسبيراتها" بالخرطوم بعد كمين محكم    بالصورة والفيديو.. شاهد لحظة القبض على أخطر شبكة تقوم بسرقة العربات و"اسبيراتها" بالخرطوم بعد كمين محكم    عثمان ميرغني يكتب: فساد.. الفساد..    شراكة استراتيجية بين "الشباب والرياضة" و"الصناعة" لتمكين المبتكرين ودعم الإنتاج الشبابي    السيسي للرئيس ترامب: لا أحد يمكنه وقف الحرب في المنطقة إلا أنت    مصر.. الدولار يقترب من 54 جنيها لأول مرة    وجبة سمك تُنهي حياة 3 سودانيين بالقاهرة وتتسبب في إصابة 4 آخرين بحالة تسمم غذائى حاد    محمد عبد الباسط يكتب: لهذا تحركت باكستان الآن للوساطة بين أمريكا وإيران    الخليج الضحية الكبرى: إيران وجهت 83% من هجماتها إليه… و17% فقط إلى إسرائيل    الأمن يداهم مخزن يبيع الوقود المهرب لعصابات التنقيب عن الذهب    رئيس الأهلي مدني وابنه يتعرضان لحادث مروع    الشيخ بن زومة.. إلى جنة الخلد    قيم الهلال المتوارثة يجب أن تبقى أبد الدهر    في زمن الضجيج.. القرآن بوصلة المعنى والسكينة    د.مزمل أبو القاسم يكتب: دموع الباز.. وزاهر! (2)    طفح جلدي في رقبة الرئيس ترمب يثير تساؤلات حول صحته    صوت لا يغيب.. محمد رفعت ورحلة الآذان الخالد في رمضان    شاهد بالفيديو.. الوطن يتعافى ويعود.. تزاحم مئات المصلين في صلاة التراويح بمسجد السيدة سنهوري بالخرطوم    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



«الأدوية البديلة».. هل هي آمنة الاستخدام؟
عبد الحفيظ يحيى خوجة نشر في الراكوبة يوم 01 - 05 - 2015

عندما يتعلق الأمر بصحة الإنسان وتكون سلامته وحياته هما المحك، فلا بد من إمعان النظر بدقة وبصدق وبوازع أخلاقي وعلمي عالٍ في نوع الدواء، فإما أن نكون سببًا في إنقاذ حياة مريض أو إهدارها أو على الأقل تعريضها لمزيد من الخطر.
هذا ما ينطبق تمامًا على قطاع صناعة الأدوية الهامة شديدة الحساسية والخصوصية والتعقيد. وبينما تعتمد صناعة الأدوية مثلها مثل أي صناعة أخرى في المقام الأول والأخير على حسابات الربح والخسارة والجودة والقدرة على المنافسة، إلا أن هناك جانبا آخر يتجاوز حسابات الربح والخسارة من حيث الأهمية والأولوية ألا وهو الضمير العلمي والأخلاقي الذي يمثل الحافز الحقيقي للإبداع والمساهمة في تخفيف آلام ملايين المرضى في كل مكان.
دورة صناعة الدواء
إن المتابع لصناعة الدواء يدرك أن إنتاج أي دواء يمر بمراحل متعددة ومعقدة ومكلفة للغاية بدءًا من اكتشاف الشركة المنتجة للمادة الفعالة والتركيبة الكيميائية مرورًا بمرحلة إجراء الأبحاث والتجربة على حيوانات التجارب ثم على متطوعين من البشر. وما بين هذا وذاك يعكف العلماء على إدخال تعديلات وتحسينات كثيرة تساعد في زيادة فعالية التركيبة الكيمائية وتقليل الآثار الجانبية لها إلى أقصى حد ممكن وصولا إلى مرحلة الإنتاج التجاري بعد حصوله على موافقة واعتماد أكبر هيئتين معنيتين بصناعة الدواء في العالم وهما إدارة الغذاء والدواء الأميركية والوكالة الأوروبية لإجازة الدواء.
وتستغرق رحلة اكتشاف أي دواء، وحتى يرى النور ويصل إلى المريض، مدة قد تزيد على 12 عاما وبتكلفة تصل إلى ملياري دولار للدواء الواحد، وبالتالي تمنح الشركة المكتشفة والمنتجة للدواء الأصلي (Brand) الحماية لضمان حقوق الملكية الحصرية لتصنيعه لمدة 20 عامًا بحيث لا يمكن لأي شركة أخرى إنتاج دواء بديل (أو «جنيس») Generic طيلة تلك المدة وذلك كي تتمكن من تغطية التكاليف الباهظة التي أنفقتها وتحقيق أرباح تساعدها على مواصلة مسيرتها العلمية في الإبداع والبحث والاكتشاف. وبعد انقضاء مدة الحماية يفسح المجال أمام جميع منتجي الأدوية لإنتاج منتج بديل للدواء الأصلي باستخدام المادة الفعالة مما يؤدي إلى خفض تكلفة الإنتاج، وبالتالي خفض سعر الدواء وهو في حد ذاته أمر ينطوي على كثير من العدالة والتوازن ما بين حفظ الملكية وفتح الباب أمام المنافسة الشريفة من أجل فائدة المريض.
التأثير العلاجي
هل يعطي الدواء البديل نفس التأثير العلاجي للدواء الأصلي؟ سؤال مهم وحيوي ويتكرر إلقاؤه على مسامع الأطباء، وللإجابة عنه، يجب أن نعلم أن الأدوية البديلة تشترك مع الدواء الأصلي في استخدام نفس المادة الفعالة وبنفس مستوى التركيز، وبالتالي تكون لها نفس الخواص العلاجية. ولكن في بعض الأحيان بالفعل توجد فروق بين الدواء الأصلي والدواء البديل، حيث يختلف مصدر المادة الخام الفعالة التي تدخل في الإنتاج، وأيضا تختلف طريقة وجودة التصنيع وفعالية الدواء وسرعة وطول مدة تأثيره ومن ثم تختلف فعالية الدواء الأصلي عن الدواء البديل في كثير من الحالات.
هل يمكننا استخدام جميع الأدوية البديلة بأمان تام؟ في بعض الحالات لا ينصح بتغيير الدواء الأصلي الذي وصفه الطبيب، وذلك لأن أي اختلاف قد يحدثه الدواء البديل يمكنه أن يحدث خطورة على صحة المريض، لا سيما مع أدوية أمراض القلب والأوعية الدموية ومخفضات الكوليسترول بالدم. وفي المقابل يمكن استخدام الدواء البديل بأمان تام في حالات أخرى تحت إشراف الطبيب.
المكافئ العلاجي
وفي هذا الصدد أوردت النشرة الدورية لكلية الطب بجامعة هارفارد الأميركية مقالاً نشر أخيرا حول كيفية حصول الأدوية البديلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية، فأوضحت أنه يتعين على أي دواء بديل استيفاء شروط ما يسمى اصطلاحا «المكافئ العلاجي Therapeutic Equivalence» للدواء الأصلي، بمعنى أنه يجب على الشركة المصنعة تقديم البراهين الدالة على أن الدواء البديل يوفر نفس الكفاءة البيولوجية والعلاجية للمادة الفعالة الموجودة بالدواء الأصلي وبنفس درجة الفعالية ونفس الآثار الجانبية.
ويعتمد تحديد المكافئ العلاجي أيضا على استجابة خلايا جسم المريض للدواء البديل وبنفس مستوى استجابته للدواء الأصلي. وللتأكد من المكافئ العلاجي لأي دواء بديل بشكل عام يجب إجراء دراسة بحثية على فعاليته ونتائج استخدامه لدى 500 مريض على الأقل ولمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر بالنسبة لمعظم الأدوية التي تعالج مختلف الأمراض. أما أدوية أمراض القلب والأوعية الدموية تحديدًا فتعتبر حالة خاصة وتخضع لشروط أكثر صرامة، حيث يتعين إجراء دراسات بحثية على بضعة آلاف من المرضى ولمدة لا تقل عن عامين.
وفي الوقت الذي توفر فيه كثير من الأدوية البديلة خيارًا علاجيًا فعالاً وتلعب دورًا هامًا في خلق حراك إيجابي في صناعة الدواء، إلا أن هناك مجموعة من الأدوية البديلة الأخرى ما زالت تعاني من مشكلات كثيرة تتعلق بفعاليتها ومعاملات الجودة والأمان وتهدد مستقبل استمرارها وقدرتها على المنافسة. وتسعى الأدوية البديلة إلى توسيع قاعدة وجودها بقوة في دول الشرق الأوسط وأميركا اللاتينية، بينما تكون محل مراقبة وملاحظة في الولايات المتحدة الأميركية وأوروبا.
لقد أحدث هذا الأمر ضجة كبيرة وجدلا واسعًا في كندا، حيث تجري وكالة الغذاء والدواء الأميركية تحقيقًا موسعًا منذ عام 2009 بخصوص إحدى كبرى شركات إنتاج الأدوية البديلة الكندية ومصانعها في كل من تورنتو ورتشموند، بل ووصل الأمر لحد فرض حظر على استيراد منتجات هذه الشركة في أميركا في الوقت الذي ما زال يتم فيه تصدير منتجات هذه الشركة إلى أسواق شرق أوسطية وآسيوية وأميركا اللاتينية، وهو ما دفع بإدارة الغذاء والدواء الأميركية إلى توجيه تحذير كتابي معلن إلى تلك الشركة في أواخر شهر فبراير (شباط) عام 2013 لوجود خلل في إجراء تعقيم الأدوية وعدم مطابقة نتائج اختبار عينات الأدوية للمواصفات القياسية العالمية للإنتاج والفعالية. هذا بالإضافة إلى إخفاء مصدر تشغيلات عبوات بعض الأدوية المصنعة خارج كندا.
أدوية «مغشوشة»
وفي هذا الصدد أفردت صحيفة «لابراس» الناطقة بالفرنسية مقالاً تحت عنوان «أحد عمالقة منتجي العقاقير البديلة في كندا تفرض قوانينها الخاصة» أشارت فيه إلى أن جمعية الصيادلة في مقاطعة كيبيك أعربت عن قلقها المتزايد إزاء عدم قدرة الحكومة الفيدرالية على اتخاذ إجراءات ضد أكبر شركات بيع العقاقير الكندية، والتي قامت بتصنيع مجموعة من المكونات وفقًا لمعايير مشكوك فيها وبيانات خاطئة. وأشارت كاتبة المقال إلى تعرض وزيرة الصحة الكندية رونا أمبروز لضغوط كبيرة واستجوابات في البرلمان الكندي، لشرح السبب وراء استمرار تلك الشركة في بيع عدة أنواع من العقاقير داخل كندا، على الرغم من أن هذه الأنواع قد تم حظرها في الولايات المتحدة منذ مدة بموجب تحقيق أجرته إدارة الغذاء والدواء، وخلصت نتائجه إلى أن هذه الأدوية «مغشوشة».
ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء، قامت شركة الأدوية الكائن مقرها في تورونتو بإخفاء معلومات قد تلحق بها الضرر، وتزوير نتائج الاختبارات التي أجريت في المصنع الهندي، فيما نشرت صحيفة «تورونتو ستار» تقريرًا مفصلاً حول 40 شركة أدوية كندية تم اتهامها بارتكاب «مخالفات جسيمة» منذ عام 2008 من قبل إدارة الغذاء والدواء، وتواصل هذه الشركات بيع العقاقير التي تتحلل سريعًا وتحتوي على الكثير من البكتريا، ويترتب على تناولها آثار جانبية غير معلنة مثل تجلط الدم.
آثار ومضاعفات
وفي حين يرى بعض الخبراء في عالمنا العربي أن الأدوية البديلة لها نفس تأثير الدواء الأصلي، إذ يتم استخدام نفس التركيبة الدوائية في تصنيعه بعد انتهاء حق الملكية الفكرية التي تقوم بتحديدها الشركة الأم، مما يسمح للشركات الأخرى بإنتاج هذه العقاقير الطبية بنفس التركيبة بعد إعطائها الاسم العلمي، فإن البعض الآخر، ولا سيما استشاريي أمراض القلب والأوعية الدموية يرى عكس ذلك مثل الدكتور سعيد السعيد، استشاري أمراض القلب بدولة البحرين الذي يقول: «إن المادة الفعالة في الأدوية البديلة لا يمكن التأكد من صلاحياتها إلا بعد خضوعها لتجارب مكثفة وطويلة، ولدينا تجربة سيئة بالنسبة إلى الأدوية التي يتم استبدالها من دون العودة إلى الطبيب الذي أقرّ العلاج للمريض فيتسبب ذلك في حدوث مضاعفات للمرضى، ويكلف الدولة خسائر باهظة، لأن المريض سوف تحدث له انتكاسة مما يتطلب توفير أسرة إضافية وعناية تمريضية، علمًا بأن معظم شركات الأدوية الأصلية توفرها بأسعار تقارب أسعار الأدوية ذاتها البديلة». ويضيف الدكتور السعيد: «قد يسمح الدواء الأقل فعالية بحدوث تفاعلات، وخصوصًا إذا كان مصنعا بتقنية قد تتسبب بحدوث حساسية أو مضاعفات أخرى تؤدي إلى اضطراب التشخيص».
الشرق الاوسط

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.