عناوين الصحف السياسية والمواقع الاكترونية الاحد 19 سبتمبر 2021    أبرز عناوين الصحف السياسية السودانية الصادرة اليوم الأحد الموافق 19 سبتمبر 2021م    بعض الثواني تكفي أحياناً ..!    مشاهد ومواقف وأحداث من نهر النيل (10)    لن يعبر المريخ اذا    تجمع إتحادات الجزيرة يطرح مبادرة لتمييز اتحاد الخرطوم بمقعد ثابت في مجلس إدارة الإتحاد    شرطة الجزيرة تضبط (2330) رأس حشيش ب"رفاعة"    النائب الأول لرئيس مجلس السيادة: زيارة حمدوك لنا تُؤكِّد معاني الشراكة بين طرفي الوثيقة الدستورية    الأمن القومي    عجوبة وهشام النور.. هل طاردت لعنة شيخ عبد الحي ثنائي قحت؟    مكي المغربي: عن الإقتصاد في زمن اللاإقتصاد!    بنك السودان يعلن السعر التأشيري للدولار الأمريكي ليوم الأحد 19 سبتمبر 2021    مصادر: خالد سلك اعتبر البرهان هو مصدر التسريب لتِرِك    أبل تكشف تفاصيل هامة عن آيفون 13    صندوق الاسكان يؤكد الاهتمام بإسكان المغتربين    محمد هنيدي يعلن اعتزال التمثيل ويطلب عدم السخرية من قراره    حكم صلاة من أدرك الإمام وهو يرفع من الركوع    حكم صلاة من أدرك الإمام وهو يرفع من الركوع    سامسونج تدعم هاتف Galaxy S22 بقدرة بطارية 3700 mAh    تنظيم بطولة الكاراتيه للأندية والمراكز    المباحث تضبط مخزن آخرللأدوية بحي الزهور وتوقف المتهم    من أجمل قصص الأغاني السودانية.. والله أيام يا زمان... أغنية من الزمن الجميل    وفد تركي يقف على إمكانيات السودان في مجال الثروة الحيوانية    حيدر المكاشفي يكتب : مابين سلة الاحصاء وقفة حاجة صفية..مفارقة عجيبة    السودان..السلطات تضبط 2330 رأس حشيش    رجل اليابان اليقظ.. لا ينام سوى دقائق لأكثر من 12 عاماً    تصنيف يكشف قامة الشعوب الأطول والأقصر في العالم    رجل يقتل سائق مركبة بسبب (50) جنيهاً في الخرطوم بحري    قالت إن شاعرة الأغنية على صلة قرابة بها هدى عربي تكتب عن أغنيتها الجديدة (جيد ليّا)    صحة الخرطوم توضح خطوات استخراج كروت وشهادات تحصين كورونا    وزير الري يقف على مشروع الحل الجذري لمياه القضارف    الهلال يستفسر "كاف"    وفاة الرئيس الجزائري السابق عبد العزيز بوتفليقة عن 84 عاما    لتجنب الإحراج.. كيف تتحكم في قائمة أصدقائك على "فيسبوك" دون علمهم ؟    الأمم المتحدة تحذر من كارثة بكوكب الأرض بسبب الإحتباس الحراري    لجان مقاومة تندلتي ... الوضع الصحي مزري وكأن الثورة لم تزر مرافقنا    الهلال يُقدِّم دفوعاته لكاس في قضية الثلاثي    المريخ يختتم الإعداد للاكسبريس    اتهام امرأة بقتل بناتها الثلاثة في نيوزيلندا    محمد الأمين .. أفكار لحنية متجاوزة !!    شاهد بالفيديو: فرفور ممازحا الممثل محمد جلواك " بعد شناتك دي بتحب لوشي "    بشرى لمحبي الأكل: لا علاقة للسمنة بكميات الطعام بل..    وفاة الرئيس الجزائري السابق عبدالعزيز بوتفليقة    وزير الداخلية يُوجِّه منسوبيه بتجفيف بُؤر الجريمة ومعرفة تفكير المُجرمين    في أول مشاركة له.. الأهلي مروي يتأهّل إلى دور ال«32» من بطولة الكونفدرالية    ختام فعاليات بطولة كأس السودان للشطرنج بالجزيرة    نقر الأصابع..    مهرجان البُقعة الدولي للمسرح    مجموعة فضيل تكمل تصوير سلسلة جديدة    قوات مشتركة تتصدى لقطاع الطرق التجارية بجنوب دارفور    وفاة الرئيس الجزائري السابق عبد العزيز بوتفليقة    (ايفاد) : مشروع تطوير الزراعة زاد من قدرة صغار المزارعين    صحة الخرطوم توضح خطوات استخراج كروت وشهادات تحصين كورونا    قادمًا من تركيا..احتجاز المستشار الأمني للرئيس الصومالي    المكتب الصحفي للشرطة: محكومون بالاعدام بسجن الرصيرص حاولوا الهروب    ما حكم التبول اللا إرادي في الصلاة؟ الإفتاء تجيب    ما حكم التبول اللا إرادي في الصلاة؟ الإفتاء تجيب    أحمد يوسف التاي يكتب: أدركوا هيبة الدولة يا برهان    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



«الأدوية البديلة».. هل هي آمنة الاستخدام؟
نشر في الراكوبة يوم 01 - 05 - 2015

عندما يتعلق الأمر بصحة الإنسان وتكون سلامته وحياته هما المحك، فلا بد من إمعان النظر بدقة وبصدق وبوازع أخلاقي وعلمي عالٍ في نوع الدواء، فإما أن نكون سببًا في إنقاذ حياة مريض أو إهدارها أو على الأقل تعريضها لمزيد من الخطر.
هذا ما ينطبق تمامًا على قطاع صناعة الأدوية الهامة شديدة الحساسية والخصوصية والتعقيد. وبينما تعتمد صناعة الأدوية مثلها مثل أي صناعة أخرى في المقام الأول والأخير على حسابات الربح والخسارة والجودة والقدرة على المنافسة، إلا أن هناك جانبا آخر يتجاوز حسابات الربح والخسارة من حيث الأهمية والأولوية ألا وهو الضمير العلمي والأخلاقي الذي يمثل الحافز الحقيقي للإبداع والمساهمة في تخفيف آلام ملايين المرضى في كل مكان.
دورة صناعة الدواء
إن المتابع لصناعة الدواء يدرك أن إنتاج أي دواء يمر بمراحل متعددة ومعقدة ومكلفة للغاية بدءًا من اكتشاف الشركة المنتجة للمادة الفعالة والتركيبة الكيميائية مرورًا بمرحلة إجراء الأبحاث والتجربة على حيوانات التجارب ثم على متطوعين من البشر. وما بين هذا وذاك يعكف العلماء على إدخال تعديلات وتحسينات كثيرة تساعد في زيادة فعالية التركيبة الكيمائية وتقليل الآثار الجانبية لها إلى أقصى حد ممكن وصولا إلى مرحلة الإنتاج التجاري بعد حصوله على موافقة واعتماد أكبر هيئتين معنيتين بصناعة الدواء في العالم وهما إدارة الغذاء والدواء الأميركية والوكالة الأوروبية لإجازة الدواء.
وتستغرق رحلة اكتشاف أي دواء، وحتى يرى النور ويصل إلى المريض، مدة قد تزيد على 12 عاما وبتكلفة تصل إلى ملياري دولار للدواء الواحد، وبالتالي تمنح الشركة المكتشفة والمنتجة للدواء الأصلي (Brand) الحماية لضمان حقوق الملكية الحصرية لتصنيعه لمدة 20 عامًا بحيث لا يمكن لأي شركة أخرى إنتاج دواء بديل (أو «جنيس») Generic طيلة تلك المدة وذلك كي تتمكن من تغطية التكاليف الباهظة التي أنفقتها وتحقيق أرباح تساعدها على مواصلة مسيرتها العلمية في الإبداع والبحث والاكتشاف. وبعد انقضاء مدة الحماية يفسح المجال أمام جميع منتجي الأدوية لإنتاج منتج بديل للدواء الأصلي باستخدام المادة الفعالة مما يؤدي إلى خفض تكلفة الإنتاج، وبالتالي خفض سعر الدواء وهو في حد ذاته أمر ينطوي على كثير من العدالة والتوازن ما بين حفظ الملكية وفتح الباب أمام المنافسة الشريفة من أجل فائدة المريض.
التأثير العلاجي
هل يعطي الدواء البديل نفس التأثير العلاجي للدواء الأصلي؟ سؤال مهم وحيوي ويتكرر إلقاؤه على مسامع الأطباء، وللإجابة عنه، يجب أن نعلم أن الأدوية البديلة تشترك مع الدواء الأصلي في استخدام نفس المادة الفعالة وبنفس مستوى التركيز، وبالتالي تكون لها نفس الخواص العلاجية. ولكن في بعض الأحيان بالفعل توجد فروق بين الدواء الأصلي والدواء البديل، حيث يختلف مصدر المادة الخام الفعالة التي تدخل في الإنتاج، وأيضا تختلف طريقة وجودة التصنيع وفعالية الدواء وسرعة وطول مدة تأثيره ومن ثم تختلف فعالية الدواء الأصلي عن الدواء البديل في كثير من الحالات.
هل يمكننا استخدام جميع الأدوية البديلة بأمان تام؟ في بعض الحالات لا ينصح بتغيير الدواء الأصلي الذي وصفه الطبيب، وذلك لأن أي اختلاف قد يحدثه الدواء البديل يمكنه أن يحدث خطورة على صحة المريض، لا سيما مع أدوية أمراض القلب والأوعية الدموية ومخفضات الكوليسترول بالدم. وفي المقابل يمكن استخدام الدواء البديل بأمان تام في حالات أخرى تحت إشراف الطبيب.
المكافئ العلاجي
وفي هذا الصدد أوردت النشرة الدورية لكلية الطب بجامعة هارفارد الأميركية مقالاً نشر أخيرا حول كيفية حصول الأدوية البديلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية، فأوضحت أنه يتعين على أي دواء بديل استيفاء شروط ما يسمى اصطلاحا «المكافئ العلاجي Therapeutic Equivalence» للدواء الأصلي، بمعنى أنه يجب على الشركة المصنعة تقديم البراهين الدالة على أن الدواء البديل يوفر نفس الكفاءة البيولوجية والعلاجية للمادة الفعالة الموجودة بالدواء الأصلي وبنفس درجة الفعالية ونفس الآثار الجانبية.
ويعتمد تحديد المكافئ العلاجي أيضا على استجابة خلايا جسم المريض للدواء البديل وبنفس مستوى استجابته للدواء الأصلي. وللتأكد من المكافئ العلاجي لأي دواء بديل بشكل عام يجب إجراء دراسة بحثية على فعاليته ونتائج استخدامه لدى 500 مريض على الأقل ولمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر بالنسبة لمعظم الأدوية التي تعالج مختلف الأمراض. أما أدوية أمراض القلب والأوعية الدموية تحديدًا فتعتبر حالة خاصة وتخضع لشروط أكثر صرامة، حيث يتعين إجراء دراسات بحثية على بضعة آلاف من المرضى ولمدة لا تقل عن عامين.
وفي الوقت الذي توفر فيه كثير من الأدوية البديلة خيارًا علاجيًا فعالاً وتلعب دورًا هامًا في خلق حراك إيجابي في صناعة الدواء، إلا أن هناك مجموعة من الأدوية البديلة الأخرى ما زالت تعاني من مشكلات كثيرة تتعلق بفعاليتها ومعاملات الجودة والأمان وتهدد مستقبل استمرارها وقدرتها على المنافسة. وتسعى الأدوية البديلة إلى توسيع قاعدة وجودها بقوة في دول الشرق الأوسط وأميركا اللاتينية، بينما تكون محل مراقبة وملاحظة في الولايات المتحدة الأميركية وأوروبا.
لقد أحدث هذا الأمر ضجة كبيرة وجدلا واسعًا في كندا، حيث تجري وكالة الغذاء والدواء الأميركية تحقيقًا موسعًا منذ عام 2009 بخصوص إحدى كبرى شركات إنتاج الأدوية البديلة الكندية ومصانعها في كل من تورنتو ورتشموند، بل ووصل الأمر لحد فرض حظر على استيراد منتجات هذه الشركة في أميركا في الوقت الذي ما زال يتم فيه تصدير منتجات هذه الشركة إلى أسواق شرق أوسطية وآسيوية وأميركا اللاتينية، وهو ما دفع بإدارة الغذاء والدواء الأميركية إلى توجيه تحذير كتابي معلن إلى تلك الشركة في أواخر شهر فبراير (شباط) عام 2013 لوجود خلل في إجراء تعقيم الأدوية وعدم مطابقة نتائج اختبار عينات الأدوية للمواصفات القياسية العالمية للإنتاج والفعالية. هذا بالإضافة إلى إخفاء مصدر تشغيلات عبوات بعض الأدوية المصنعة خارج كندا.
أدوية «مغشوشة»
وفي هذا الصدد أفردت صحيفة «لابراس» الناطقة بالفرنسية مقالاً تحت عنوان «أحد عمالقة منتجي العقاقير البديلة في كندا تفرض قوانينها الخاصة» أشارت فيه إلى أن جمعية الصيادلة في مقاطعة كيبيك أعربت عن قلقها المتزايد إزاء عدم قدرة الحكومة الفيدرالية على اتخاذ إجراءات ضد أكبر شركات بيع العقاقير الكندية، والتي قامت بتصنيع مجموعة من المكونات وفقًا لمعايير مشكوك فيها وبيانات خاطئة. وأشارت كاتبة المقال إلى تعرض وزيرة الصحة الكندية رونا أمبروز لضغوط كبيرة واستجوابات في البرلمان الكندي، لشرح السبب وراء استمرار تلك الشركة في بيع عدة أنواع من العقاقير داخل كندا، على الرغم من أن هذه الأنواع قد تم حظرها في الولايات المتحدة منذ مدة بموجب تحقيق أجرته إدارة الغذاء والدواء، وخلصت نتائجه إلى أن هذه الأدوية «مغشوشة».
ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء، قامت شركة الأدوية الكائن مقرها في تورونتو بإخفاء معلومات قد تلحق بها الضرر، وتزوير نتائج الاختبارات التي أجريت في المصنع الهندي، فيما نشرت صحيفة «تورونتو ستار» تقريرًا مفصلاً حول 40 شركة أدوية كندية تم اتهامها بارتكاب «مخالفات جسيمة» منذ عام 2008 من قبل إدارة الغذاء والدواء، وتواصل هذه الشركات بيع العقاقير التي تتحلل سريعًا وتحتوي على الكثير من البكتريا، ويترتب على تناولها آثار جانبية غير معلنة مثل تجلط الدم.
آثار ومضاعفات
وفي حين يرى بعض الخبراء في عالمنا العربي أن الأدوية البديلة لها نفس تأثير الدواء الأصلي، إذ يتم استخدام نفس التركيبة الدوائية في تصنيعه بعد انتهاء حق الملكية الفكرية التي تقوم بتحديدها الشركة الأم، مما يسمح للشركات الأخرى بإنتاج هذه العقاقير الطبية بنفس التركيبة بعد إعطائها الاسم العلمي، فإن البعض الآخر، ولا سيما استشاريي أمراض القلب والأوعية الدموية يرى عكس ذلك مثل الدكتور سعيد السعيد، استشاري أمراض القلب بدولة البحرين الذي يقول: «إن المادة الفعالة في الأدوية البديلة لا يمكن التأكد من صلاحياتها إلا بعد خضوعها لتجارب مكثفة وطويلة، ولدينا تجربة سيئة بالنسبة إلى الأدوية التي يتم استبدالها من دون العودة إلى الطبيب الذي أقرّ العلاج للمريض فيتسبب ذلك في حدوث مضاعفات للمرضى، ويكلف الدولة خسائر باهظة، لأن المريض سوف تحدث له انتكاسة مما يتطلب توفير أسرة إضافية وعناية تمريضية، علمًا بأن معظم شركات الأدوية الأصلية توفرها بأسعار تقارب أسعار الأدوية ذاتها البديلة». ويضيف الدكتور السعيد: «قد يسمح الدواء الأقل فعالية بحدوث تفاعلات، وخصوصًا إذا كان مصنعا بتقنية قد تتسبب بحدوث حساسية أو مضاعفات أخرى تؤدي إلى اضطراب التشخيص».
الشرق الاوسط


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.